本文摘要：距离新版药典实行还有10天，众多小型制药企业开始集中于生产。

距离新版药典实行还有10天，众多小型制药企业开始集中于生产。将近两月来部分药企开始抓住生产药品，为的是等待10月1日新版药典继续执行之前，以较低成本生产。中国药典是记录药品标准、规格的法典，目前继续执行的是2005年版。

新版药典于2009年开始制订，今年10月1日月继续执行，是新中国第九版药典。2010版药典共计收载品种4598个，追加1462个，其中中药收载2193种，追加990种，修改612种。人大常委会副委员长桑国卫回应：“新版药典收载品种减少了40%以上，而且对70%的原先标准展开了完备或者提升，这意味著对上市药品质量掌控的拒绝更加严苛。

”正是在这种背景下，很多企业自由选择按原有标准作业，新版药典杀伤力可见一斑。不过国家药典委员会回应，新版药典会像GMP标准一样导致大规模的冲击。

管理制度门槛药典委综合处副处长张慧燕回应：“药典标准只是一个门槛，如果企业的登记标准低于药典标准的，应该继续执行登记标准。”制药企业继续执行的药品标准主要有登记标准和药典标准两类。《药品登记管理办法》明确指出，药品登记标准是指国家药监局批准后被申请人特定药品生产的标准，生产企业必需继续执行登记标准。张慧燕说明：“部分企业某些药品登记较早于，有可能产生其登记标准高于新的药典的情况。

只有这部分企业必须投放技改，提升标准水平。”但是国家药典委没对这部分企业和品种的数量做到过统计资料。虽然只是最基本的标准，但此次药典大量重新加入了中药的比例，较之前版本减少82.3%，这对部分中药生产企业构成压力。

广东罗浮山国药市场部长郑传誉回应：“公司80多个中药品种有50多个划入新的药典的规范中。今年上半年光设备引入就花费了1000多万。”以为事例，由于安全性拒绝的提升，罗浮山投放了500多万元的研究和设备费用。郑传誉回应：“目前这个药的标准对白云山等大企业来说没问题，但由于这个药售价较低，估算很多小企业不会考虑到投入产出，而退出生产该药。

”作为基本药物，36片装规格的，在今年安徽的省级招标价仅有为1.5元。张慧燕也指出：“我们制订药典时，搜集了有所不同类型厂家的数据，应当说道大多数企业需要超过新的药典，但认同有一部分企业不会拒绝接受没法。”部分企业突击生产的现象，药典委也注意到了。张慧燕回应：“目前继续执行的是2005版药典，企业按此生产是没问题的。

但10月1日后必需作出调整，否则执法人员部门不会展开处置。药典却是是国标。”国家药监局规定，10月1日起生产的药品必需用于更改后的说明书和标签。

“消费者能很确切地看见药品否继续执行了原有标准，并作出辨别。突击生产还不会有保质期的问题，不是企业的长久之计。

”郑传誉回应：“很多企业不会因为成本的提升而丧失竞争力，此次70%的标准有提高，对一些企业和品种的压力还是相当大的。”竞争手段?在所有4000多个药典品种中，行业领先企业联合制订的不在少数。

新的技术壁垒也许早已构成。一家外资生物制品企业高层讲解：“2009年搜集药典规范时，我们明确提出国内的同类产品标准偏高，后来山东省药监部门接纳了我们的意见，将较高的参数请示到了国家药典委。”东阿、广药集团、华北制药，以及部分外企等业内龙头企业完全都参予了药典的制订，各企业的技术标准也某种程度沦为了国标。

由于药典完全是制药企业的最低标准，因此药典的提高必定直接影响仅有行业的竞争格局。张慧燕回应：“我们回应十分慎重，很留意防止技术壁垒的构成。

”药典委对新标准作出了审批，也给了企业充裕的话语权。“除了安全性方面没有的商量之外，其他拒绝都是面向所有企业征求意见的，一般都能超过。”在国际上，通过改动药典构筑壁垒的例子并不少见，英、美、日、韩等国的药典都当作了贸易壁垒的角色。郑传誉指出：“2010版药典认同不会提升行业的集中度，我们实地考察下来，新标准下目前能合格的只有4家企业。

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